harumaruさん
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【GMP違反】沢井製薬 九州工場生産のテプレノンカプセルがGMP違反か「サワイ飛んだら終わる」
当局のGMP調査で「1品目が不適合」 沢井製薬、具体名は明かさず
長年、正しい手順で検査をしていない後発薬があることが内部告発で判明したが、対外公表することなく、処理を進めているというのだ。さらには、本来それを是正すべき立場にある厚生労働省も隠蔽に手を貸しているというのだから尋常ではない。 背後にちらつくのは、医薬品の供給不足と沢井製薬創業家の〝お家騒動〟。一体、同社と厚労省で何が起きているのか。 「今年５月、九州工場（福岡県飯塚市）で検査不正に対する内部告発があり、明るみに出たのです」。内情に詳しい、ある沢井製薬関係者は重い口を開いた。同工場で生産する「テプレノンカプセル」という胃炎・胃潰瘍治療薬で、品質を確認するための検査が適切に行われていなかったのだ。その期間は少なくとも10年。しかも、「使用期限内の品質保証は難しい」（同社）とするだけで、不正について一切説明せずに出荷を停止し、医療機関から回収を進めているのだから悪質さが際立っている。
出典：沢井製薬「検査不正」を厚労省が隠蔽指示 | ZAITEN（ザイテン）過激にして愛嬌ありの経済情報サイト‐財界展望新社
GMPとは
GMPとは
医薬品は、病気の治療や予防などの保健衛生に用いられ、人々の健康や生命に直接関与しています。そのため、医薬品を製造する際は、定められた品質規格に適合することを確認するだけでなく、製造する過程についても適切に管理し、品質の良い優れた医薬品を恒常的に製造する必要があります。
このような医薬品を製造するための要件をまとめたものがGMP（Good Manufacturing Practice）であり、日本語では「医薬品の製造管理及び品質管理の基準」と表現されています。
GMPの三原則
GMPを理解するうえで重要な考え方として「GMPの三原則」があります。日本のGMPをはじめ、諸外国のGMPもこの要件にまとめられていると考えられています。
1. 人為的な誤りを最小限にすること
2. 医薬品の汚染及び品質低下を防止すること
3. 高い品質を保証するシステムを設計すること